BETVLCTOR伟德国际人体实验伦理审查申请材料准备须知（试行）

请结合人体实验伦理审查申请指南准备伦理材料，将材料打包成一个压缩包（建议压缩包内文件按顺序标注，如1-《伦理审查材料清单》、2-《研究材料诚信承诺书》、3-《伦理审批件》、4-《人体实验伦理审查申请表》、5-被试招募广告、问卷等附件或者补充表格（如有）、6-《受试者知情同意书》、7-《研究团队成员基本信息表》、8-《伦理审查申请汇总表》），（压缩包命名规则：姓名+电话+伦理初审材料）。

每月1-5号将材料发送至下述邮箱gznupsylab2022@163.com（邮件主题：姓名+伦理初审材料）。收到复审通知后再打印纸质版提交（或邮寄）到伟德BETVLCTOR1946脑成像中心102-1办公室。

第一步：查看1-自查表，内含3个文档，通过3个文档，严格判断是否需要进行伦理审查申请（或是否满足快速审核条件），了解伦理审查需要提交的材料。

文档1-《判断研究项目是否涉及人体实验自查表》(若判断结果不涉及人体实验时不需要做伦理审核，也无需提交任何表格）

文档2-《快速审核自查表》（若判断结果符合快速审查时提交）

文档3-《人体研究项目伦理审查清单及基本信息表》（仅自查准备材料，无需提交）

 1-自查表（20230425）.zip

第二步：查看2-人体实验伦理审查申请表内表格，内含13个文档,结合自身情况填写相关表格。

文档1-《豁免许可申请表》（严格填写，满足豁免条件者提交该表）

文档2-《人体实验伦理审查申请表》（需申请伦理审查提交该表，填写完整且签字须手签）

文档3-《人体实验伦理修正申请表》（当该表格相关内容如：研究人员、方法、被试数等更改则需提交该申请表）

文档4-《人体实验伦理跟踪审查申请表》（人体实验伦理查过期，需续期提交该申请表）

文档5-《研究团队成员基本信息表》（提交该表时需要填写申请人、导师及其他成员的伦理考试编号，已通过名单在通知公告栏查看）

文档6.1-《保护伞项目子课题认证表》（属子课题提交，子课题细微变动填写文档3，重大变动提交文档2）

文档6.2-《保护伞项目子课题总结表》（与文档6.1一起提交）

文档7.1-补充表格1（涉及未成年人的研究须在文档2基础上补充该表）

文档7.2-补充表格2（涉及囚犯的研究须在文档2基础上补充该表）

文档7.3-补充表格3（涉及孕妇、胎儿或新生儿的研究须在文档2基础上补充该表）

文档7.4-补充表格4（需申请豁免/修改知情同意文件/知情同意过程时补充该表）

文档8-《事件报告表》（发生该表内事件时填写提交该表）

文档9-《项目终止表》（需申请项目终止填写提交该表）

 2-人类实验伦理审查申请表（20230425）.zip

第三步：查看3-知情同意书模版，内含4个文档，文档1是知情同意书的编写要求，根据不同年龄阶段参考文档2-4的标准语言完成文档1。提示：例如被试涉及7-17岁在校生，又需要教师填写问卷或者统计信息，知情同意书需要制作4份，《未满12周岁儿童知情同意书》、《12至17周岁被试知情同意书》、《教师知情同意书》、《家长知情同意书》

文档1-《受试者知情同意书》（请参考文档2-4的标准语言完成、提交该文档）

文档2-《受试者知情同意书标准语言》

文档3-《未满12周岁儿童知情同意书标准语言》

文档4-《12至17周岁被试知情同意书标准语言》

补充：申请核磁共振成像实验室的知情同意书直接使用文件夹3内已有的补充文档

 3-知情同意书（20230425）.zip

第四步：查看4-伦理审批件、汇总表及研究材料诚信承诺书、伦理审查材料清单（20230425），内含4个文档，按要求填写提交即可。

文档1-《伦理审批件》（申请伦理审批者提交）

文档2-《伦理审查申请汇总表》（只须提交电子档）

文档3-《研究材料诚信承诺书》（按要求填写）

文档4-《伦理审查材料清单》（根据申请人涉及的实际材料按顺序填写清楚，以便伦理委员对照清单审核）

 4-伦理审批件、汇总表及研究材料诚信承诺书、伦理审查材料清单（20230425）.zip

第五：其他

若实验中使用的设备涉及fMRI、TMS、tDCS等，还需提交5-安全筛查表及被试检查单，内含3个文档，根据实验使用的设备提交相应的文档即可。

文档1-《经颅电磁刺激成人安全筛查表》

文档2-《伟德BETVLCTOR1946脑成像中心核磁共振研究安全筛查表》

文档3-《伟德BETVLCTOR1946脑成像中心被试检查单》

 5-磁共振成像、tDCS及TMS实验-安全筛查表及被试检查单（20230425）.zip