BETVLCTOR伟德国际人体实验伦理审查申请材料准备须知(试行)

发表时间:2022-05-21 10:33   作者:实验室   浏览次数:

BETVLCTOR伟德国际人体实验伦理审查申请材料准备须知(试行)

请结合人体实验伦理审查申请指南准备伦理材料,将材料打包成一个压缩包(建议压缩包内文件按顺序标注,如1-《伦理审查材料清单》、2-《研究材料诚信承诺书》、3-《伦理审批件》、4-《人体实验伦理审查申请表》、5-被试招募广告、问卷等附件或者补充表格(如有)、6-《受试者知情同意书》、7-《研究团队成员基本信息表》、8-《伦理审查申请汇总表》),(压缩包命名规则:姓名+电话+伦理初审材料)。

每月1-5号将材料发送至下述邮箱gznupsylab2022@163.com(邮件主题:姓名+伦理初审材料)。收到复审通知后再打印纸质版提交(或邮寄)到伟德BETVLCTOR1946脑成像中心102-1办公室。


第一步:查看1-自查表,内含3个文档,通过3个文档,严格判断是否需要进行伦理审查申请(或是否满足快速审核条件),了解伦理审查需要提交的材料。

文档1-《判断研究项目是否涉及人体实验自查表》(若判断结果不涉及人体实验时不需要做伦理审核,也无需提交任何表格)

文档2-《快速审核自查表》(若判断结果符合快速审查时提交)

文档3-人体研究项目伦理审查清单及基本信息表》(仅自查准备材料,无需提交)

 1-自查表(20230425).zip


第二步:查看2-人体实验伦理审查申请表内表格,内含13个文档,结合自身情况填写相关表格。

文档1-《豁免许可申请表》(严格填写,满足豁免条件者提交该表)

文档2-《人体实验伦理审查申请表》(需申请伦理审查提交该表,填写完整且签字须手签)

文档3-《人体实验伦理修正申请表》(当该表格相关内容如:研究人员、方法、被试数等更改则需提交该申请表)

文档4-《人体实验伦理跟踪审查申请表》(人体实验伦理查过期,需续期提交该申请表)

文档5-《研究团队成员基本信息表》(提交该表时需要填写申请人、导师及其他成员的伦理考试编号,已通过名单在通知公告栏查看)

文档6.1-《保护伞项目子课题认证表》(属子课题提交,子课题细微变动填写文档3,重大变动提交文档2

文档6.2-《保护伞项目子课题总结表》(与文档6.1一起提交)

文档7.1-补充表格1(涉及未成年人的研究须在文档2基础上补充该表)

文档7.2-补充表格2(涉及囚犯的研究须在文档2基础上补充该表)

文档7.3-补充表格3(涉及孕妇、胎儿或新生儿的研究须在文档2基础上补充该表)

文档7.4-补充表格4(需申请豁免/修改知情同意文件/知情同意过程时补充该表)

文档8-《事件报告表》(发生该表内事件时填写提交该表)

文档9-《项目终止表》(需申请项目终止填写提交该表)

 2-人类实验伦理审查申请表(20230425).zip


第三步:查看3-知情同意书模版内含4个文档,文档1是知情同意书的编写要求,根据不同年龄阶段参考文档2-4的标准语言完成文档1提示:例如被试涉及7-17岁在校生,又需要教师填写问卷或者统计信息,知情同意书需要制作4份,《未满12周岁儿童知情同意书》、《1217周岁被试知情同意书》、《教师知情同意书》、《家长知情同意书》

文档1-《受试者知情同意书》(请参考文档2-4的标准语言完成、提交该文档)

文档2-《受试者知情同意书标准语言》

文档3-未满12周岁儿童知情同意书标准语言》

文档4-1217周岁被试知情同意书标准语言》

补充:申请核磁共振成像实验室的知情同意书直接使用文件夹3内已有的补充文档

 3-知情同意书(20230425).zip



第四步:查看4-伦理审批件、汇总表及研究材料诚信承诺书、伦理审查材料清单(20230425,内含4个文档,按要求填写提交即可。

文档1-《伦理审批件》(申请伦理审批者提交)

文档2-《伦理审查申请汇总表》(只须提交电子档)

文档3-《研究材料诚信承诺书》按要求填写

文档4-《伦理审查材料清单》根据申请人涉及的实际材料按顺序填写清楚,以便伦理委员对照清单审核

 4-伦理审批件、汇总表及研究材料诚信承诺书、伦理审查材料清单(20230425).zip



第五:其他

若实验中使用的设备涉及fMRI、TMS、tDCS等,还需提交5-安全筛查表及被试检查单,内含3个文档,根据实验使用的设备提交相应的文档即可。

文档1-《经颅电磁刺激成人安全筛查表》

文档2-《伟德BETVLCTOR1946脑成像中心核磁共振研究安全筛查表》

文档3-伟德BETVLCTOR1946脑成像中心被试检查单》

 5-磁共振成像、tDCS及TMS实验-安全筛查表及被试检查单(20230425).zip